/La loi sur les défibrillateurs décret du 19 décembre 2018
La loi sur les défibrillateurs décret du 19 décembre 20182019-08-23T13:29:49+00:00

Loi défibrillateur obligatoire

ATTENTION la réglementation sur les défibrillateurs va changer

Ne faites pas le mauvais choix !

A partir de 2020, les défibrillateurs passeront de la classe IIb à la classe III, soit la catégorie de risque la plus élevée pour les dispositifs médicaux. Cette nouvelle réglementation européenne a été publiée au JOUE (Journal Officiel de l’Union Européenne) du 5 mai 2017

 

Pour quelle raison requalifier les Défibrillateurs automatique externe en classe III ?

Les défibrillateurs sont des dispositifs médicaux. Jusqu’alors, les défibrillateurs cardiaques automatiques externes étaient classifiés en classe médical IIb.

Les DAE doivent être simple d’utilisation et sans risque pour l’utilisateur comme pour la victime.
la requalification en classe des dispositifs médicaux en classe 3 permettrait d’épurer le marché en évitant que des sociétés qui profitent des opportunités commerciales liée à cette activité en plein développement, puissent continuer à produire des produits de moindre qualité.

Les conséquences de cette règlementation obligent les fabricants, les sous-traitants et les distributeurs d’avoir mis en place un système de management de la qualité. Ce dernier devra répondre à la norme ISO 13485 et être validé par un organisme notifié pour vendre un dispositif médical de classe III.
Cette reclassification implique notamment de fournir une évaluation renforcée pour conserver le marquage CE, indispensable à la commercialisation des DAE sur le territoire européen.
Seules les marques agréées par la FDA (Food & Drug Administration) peuvent à ce jour faire état de tests cliniques leur assurant de conserver leur marquage CE.

La maintenance
Le propriétaire du défibrillateur veille à la mise en œuvre de la maintenance du défibrillateur et de ses accessoires et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit, si le propriétaire n’est pas l’exploitant, par l’exploitant lui-même conformément aux dispositions de l’article R. 5212-25 du code de la santé publique. »

DAE obligatoire dans les ERP

Equipez vous !

Le 28 juin 2018, une loi a été adoptée par le Sénat, obligeant tout établissant recevant du public (ERP) de se munir d’un défibrillateur automatisé externe (DAE) selon sa capacité d’accueil. Le décret du 19 décembre a précisé les catégories d’ERP ainsi que les dates limites d’acquisition.

Avant le 1er janvier 2020 : (catégorie 1-2-3)

  1. Les établissements au-dessus de 1500 personnes
  2. De 701 à 1500 personnes
  3. De 301 à 700 personnes

Avant le 1er janvier 2021 : (catégorie 4)

  1. 300 personnes et au-dessous, à l’exception des établissements compris dans la 5ème catégorie

Avant le 1er janvier 2022 : (catégorie 5)

  1. a) Les structures d’accueil pour personnes âgées
    b) Les structures d’accueil pour personnes handicapées
    c) Les établissements de soins
    d) Les gares
    e) Les hôtels-restaurants d’altitude
    f) Les refuges de montagne
    g) Les établissements sportifs clos et couverts ainsi que les salles polyvalentes sportives

L’effectif du public est déterminé d’après le nombre de places assises, la surface réservée au public, la déclaration contrôlée du chef de l’établissement ou d’après l’ensemble de ces indications. Les règles de calcul à appliquer sont précisées, suivant la nature de chaque établissement, par le règlement de sécurité.

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Références : décret n°2018-1186 du 19 décembre 2018 relatif aux défibrillateurs automatisés externes (Journal officiel du 21 décembre 2018) ; décret n° 2018-1259 du 27 décembre 2018 relatif à la base de données nationale des défibrillateurs automatisés externes (Journal officiel du 28 décembre 2018).

 Le décret du 19 décembre 2018

https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2018/12/19/SSAP1832210D/jo/texte

 Le décret du 27 décembre 2018

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000037864893&dateTexte=20190802

 La loi du 28 juin 2018 relative au défibrillateur cardiaque.

https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2018/6/28/SSAX1630338L/jo/texte